香港一大楼确诊3例新冠肺炎 多个住户撤离
来源:香港一大楼确诊3例新冠肺炎 多个住户撤离发稿时间:2020-04-02 12:08:19


截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

新加坡《海峡时报》转载法新社报道截图

报道援引研究人员的话说,分析显示,在1月23日武汉“封城”后,这一数字出现了惊人的下降,“根据这些数据,我们可以推断出中国其他城市‘武汉关联病例’可能减少的情况。”法新社说,研究人员制定的相关模型显示,武汉实施管制交通延迟了病毒在其他城市的传播,中国政府通过禁止公共集会和关闭娱乐场所等措施替其他城市赢得了时间,使后者可以为抗击疫情做好准备。上海市卫健委今早(29日)通报:3月28日0—24时,通过口岸联防联控机制,报告7例境外输入性新冠肺炎确诊病例。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

病例3为美国籍,3月25日自美国出发,经日本转机后于3月26日抵达上海浦东国际机场,入关后即被隔离观察,综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。

截至3月28日24时,累计报告境外输入性确诊病例153例,治愈出院7例,在院治疗146例(其中3例重症),现有13例境外输入性疑似病例正在排查中。累计报告本地确诊病例339例,治愈出院327例,死亡5例,在院治疗7例(其中6例危重),现有本地疑似病例0例。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

病例7为中国上海籍,在英国留学,3月21日自英国出发,经香港转机后于3月22日抵达上海浦东国际机场,入关后即被隔离观察,期间出现症状。综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。